Marco Pradella Laboratorio analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Ospedale di Castelfranco Veneto(TV) Questa presentazione vuole tentare una risposta ad un quesito fondamentale: la valutazione dei metodi analitici in un laboratorio medico può essere considerata attività di ricerca, a cui sono allocate risorse specifiche, o va inserita nella normale attività assistenziale, quindi collocata nel budget come una delle attività preanalitiche, una normale componente dei costi? Per trovare la risposta si esploreranno le line guida ISO 15189 e 22869, approfondendosi poi nelle norme specifiche NCCLS per la valutazione dei metodi: la norma quadro EP19, quella generale sul confronto di metodi EP9, la valutazione durante l’acquisto EP10 o in fase di introduzione definitiva EP15, per finire con quella destinata ai metodi qualitativi EP12. La risposta al quesito ricerca o assistenza si trova nel capitolo 4 (requisiti gestionali) di ISO 15189 (Laboratori Medici l Requisiti particolari di competenza e di qualità) 1, dove al punto 4.6 si parla di External Services and Supplies (forniture di beni e servizi), per le quali si prescrive al punto 4.6.2 l’aderenza a specifiche o requisiti standard ed al punto n 4.6.4 la valutazione di fornitori di reagenti, consumabili e servizi importanti. |
